América Latina avança rumo à modernização da detecção de endotoxinas

Brasil e México lideram a modernização do controle microbiológico com a incorporação de métodos inovadores para a detecção de endotoxinas, alinhados às tendências internacionais de sustentabilidade e bem-estar animal.

A adoção de métodos recombinantes para a detecção de endotoxinas está ganhando impulso na América Latina. Duas iniciativas recentes refletem essa tendência: a consulta pública da Farmacopeia dos Estados Unidos Mexicanos (FEUM) para incorporar tecnologias recombinantes como o Fator C Recombinante (Recombinant Factor C - rFC) e a publicação da Resolução CONCEA Nº 77/2026 no Brasil, que reconhece oficialmente o Fator C recombinante (rFC) como método alternativo para a detecção de endotoxinas bacterianas.

Brasil avança no reconhecimento do Fator C recombinante

No Brasil, a resolução foi publicada pelo CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal), órgão vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), responsável por promover a aplicação dos princípios dos 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement — Substituição, Redução e Refinamento) e por reconhecer métodos alternativos ao uso de animais quando existe evidência científica suficiente.

A Resolução CONCEA Nº 77 reconhece o rFC como um método alternativo validado internacionalmente e descrito em compêndios como a Farmacopeia Europeia. Além disso, estabelece um prazo de até cinco anos para a substituição obrigatória do método tradicional baseado no Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL) pelo método alternativo reconhecido, reforçando o compromisso do país com a inovação científica, a sustentabilidade e o bem-estar animal.

A evolução dos testes de pirogênio no Brasil

A modernização dos testes de pirogênio no Brasil começou com o reconhecimento do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) por parte do CONCEA em 2019 como método alternativo ao teste de pirogênio em coelhos (RPT), em consonância com os princípios dos 3Rs.

Após um amplo trabalho técnico que envolveu o CONCEA, o BracVam, a ANVISA e a Comissão da Farmacopeia Brasileira, o MAT foi incorporado à 7ª edição da Farmacopeia Brasileira em 2024, tornando-se o método de escolha para a avaliação de pirogênios totais. Essa trajetória representa um marco na adoção de métodos mais preditivos, éticos e alinhados às tendências regulatórias internacionais.

México impulsiona a incorporação de tecnologias recombinantes

Paralelamente, o México tornou-se o primeiro país da América Latina a incorporar o tema das tecnologias recombinantes em sua farmacopeia, ao submeter à consulta pública a inclusão de métodos recombinantes para a detecção de endotoxinas.

Essa atualização representa um avanço significativo para a indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, alinhando o país às tendências regulatórias e científicas adotadas em outros mercados internacionais.

O que essa evolução significa para os laboratórios? 

A incorporação de métodos recombinantes nos marcos regulatórios e farmacopeicos da região traz múltiplos benefícios:

• Maior alinhamento com as tendências regulatórias internacionais.

• Disponibilidade de ferramentas analíticas inovadoras para laboratórios farmacêuticos e fabricantes de dispositivos médicos.

• Maior flexibilidade na seleção de metodologias de acordo com as necessidades específicas de cada laboratório.

• Impulso à modernização dos programas de controle de qualidade microbiológico.

• Facilitação da adoção de tecnologias já utilizadas e aceitas em múltiplos mercados globais.

ENDONEXT™: tecnologia recombinante para a detecção de endotoxinas

Nesse contexto de transformação, a bioMérieux conta com o ENDONEXT™, uma tecnologia para a detecção de endotoxinas baseada no Fator C recombinante (rFC), que oferece uma alternativa para modernizar os processos de controle de qualidade microbiológico.

Desenvolvido para proporcionar 100% de especificidade para endotoxinas, uniformidade entre lotes e fluxos de trabalho otimizados, ele também elimina a necessidade de retirar sangue do caranguejo-herradura, contribuindo para uma estratégia de análise mais sustentável.

A linha ENDONEXT™ inclui diferentes soluções para atender às necessidades dos laboratórios, desde o controle de água e matérias-primas até a análise de produto final e matrizes complexas.

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