FULL ID: Da identificação microbiana ao conhecimento microbiológico

O desafio da microbiologia na era do Annex 1

Historicamente, os programas de Monitoramento Ambiental (Environmental Monitoring - EM) foram desenvolvidos para responder a uma pergunta simples: Qual é o microrganismo encontrado?

Com a publicação do EU GMP Annex 1, essa abordagem evoluiu. A simples identificação não é mais suficiente. Hoje, espera-se que as empresas compreendam o risco microbiológico de forma mais ampla, sustentando estratégias robustas de Contamination Control Strategy (CCS), investigações consistentes e decisões baseadas em evidências.

Nesse cenário, identificar um microrganismo é apenas o ponto de partida.

Atualmente, a indústria farmacêutica dispõe de diversas tecnologias de identificação microbiológica, desde métodos fenotípicos clássicos até abordagens genômicas de alta resolução. Diante dessa diversidade, surgem perguntas-chave:

✅O que preciso saber e com qual nível de detalhamento?

✅Em quanto tempo preciso dessa resposta?

✅Qual é o valor dessa informação para a minha investigação?

✅Será suficiente para embasar decisões de qualidade e conformidade?

Também é necessário avaliar se convém realizar a análise internamente ou terceirizá-la.

Terceirizar a análise não significa terceirizar o conhecimento

A indústria deve compreender a metodologia utilizada, suas limitações e o tipo de informação que ela pode fornecer, avaliando se os resultados são compatíveis com o contexto do processo, a investigação e a estratégia de controle de contaminação.

Métodos distintos geram diferentes níveis de informação. Compreender essas diferenças é fundamental para estabelecer expectativas realistas e aproveitar o valor dos resultados.

• Sequenciamento 16S rRNA: O sequenciamento parcial ou completo do gene 16S rRNA permite identificar micro-organismos em nível de família, gênero e, em muitos casos, espécie. No entanto, por se basear em um único gene, apresenta limitações para diferenciar gêneros estreitamente relacionados ou espécies pouco frequentes, geralmente associadas ao Monitoramento Ambiental.

  
  

• Whole Genome Sequencing (WGS): Por outro lado, o WGS oferece uma resolução superior, permitindo diferenciar subtipos dentro de uma mesma espécie e realizar investigações sobre a origem, a disseminação e a persistência de contaminantes.

A proposta de valor do FULL ID

O FULL ID foi desenvolvido pela bioMérieux para apoiar essa nova realidade da microbiologia farmacêutica: transformar os dados de identificação em conhecimento microbiológico relevante para o negócio.

Enquanto as abordagens tradicionais respondem a: Qual é o microrganismo?

FULL ID permite avançar para perguntas mais estratégicas: qual é o seu contexto microbiológico, como ele se relaciona com outros isolados, o que essa informação significa para a minha CCS e quais ações ela permite implementar para reduzir riscos e prevenir recorrências.

O FULL ID ajuda a transformar resultados analíticos em informações que embasam decisões de qualidade, investigação e controle de contaminação.

Para obter mais informações sobre o FULL ID, entre em contato conosco e saiba como definir a estratégia de identificação mais adequada para os desafios da sua empresa.

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