América Latina avanza hacia la modernización de la detección de endotoxinas
- bioMérieux Aplicaciones Industriales LatAm
- hace 1 día
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Brasil y México lideran la modernización del control microbiológico con la incorporación de métodos innovadores para la detección de endotoxinas, alineados con las tendencias internacionales de sostenibilidad y bienestar animal.
La adopción de métodos recombinantes para la detección de endotoxinas está ganando impulso en América Latina. Dos iniciativas recientes reflejan esta tendencia: la consulta pública de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) para incorporar tecnologías recombinantes como Recombinant Factor C (rFC), y la publicación de la Resolución CONCEA N.º 77/2026 en Brasil, que reconoce oficialmente el Factor C recombinante (rFC) como método alternativo para la detección de endotoxinas bacterianas.
Brasil avanza en el reconocimiento del Factor C recombinante
En Brasil, la resolución fue publicada por el CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal), organismo vinculado al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MCTI), responsable de promover la aplicación de los principios de las 3R (Reemplazo, Reducción y Refinamiento) y de reconocer métodos alternativos al uso de animales cuando existe suficiente evidencia científica.
La Resolución CONCEA N.º 77 reconoce al rFC como un método alternativo validado internacionalmente y descrito en compendios como la Farmacopea Europea. Además, establece un plazo de hasta cinco años para la sustitución obligatoria del método tradicional basado en Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL) por el método alternativo reconocido, reforzando el compromiso del país con la innovación científica, la sostenibilidad y el bienestar animal.
La evolución de las pruebas de pirógenos en Brasil
La modernización de las pruebas de pirógenos en Brasil comenzó con el reconocimiento de la Prueba de Activación de Monocitos (MAT) por parte del CONCEA en 2019 como método alternativo a la prueba de pirógenos en conejos (RPT), en concordancia con los principios de las 3R (Reemplazo, Reducción y Refinamiento).
Tras un amplio trabajo técnico que involucró al CONCEA, BracVam, ANVISA y la Comisión de la Farmacopea Brasileña, el MAT fue incorporado a la 7.ª edición de la Farmacopea Brasileña en 2024, convirtiéndose en el método de elección para la evaluación de pirógenos totales. Esta trayectoria representa un hito en la adopción de métodos más predictivos, éticos y alineados con las tendencias regulatorias internacionales.
México impulsa la incorporación de tecnologías recombinantes
Paralelamente, México se convirtió en el primer país de América Latina en incorporar el tema de las tecnologías recombinantes dentro de su farmacopea, al someter a consulta pública la inclusión de métodos recombinantes para la detección de endotoxinas.
Esta actualización representa un avance significativo para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, alineando al país con las tendencias regulatorias y científicas adoptadas en otros mercados internacionales.
¿Qué significa esta evolución para los laboratorios?
La incorporación de métodos recombinantes en los marcos regulatorios y farmacopeicos de la región tiene múltiples beneficios:
Mayor alineación con las tendencias regulatorias internacionales.
Disponibilidad de herramientas analíticas innovadoras para laboratorios farmacéuticos y fabricantes de dispositivos médicos.
Mayor flexibilidad en la selección de metodologías según las necesidades específicas de cada laboratorio.
Impulso a la modernización de los programas de control de calidad microbiológico.
Facilitación de la adopción de tecnologías ya utilizadas y aceptadas en múltiples mercados globales.
ENDONEXT™: tecnología recombinante para la detección de endotoxinas
En este contexto de transformación, bioMérieux cuenta con ENDONEXT™, una tecnología para la detección de endotoxinas basada en Factor C recombinante (rFC), que ofrece una alternativa para modernizar los procesos de control de calidad microbiológico.
Está diseñada para proporcionar 100 % de especificidad frente a endotoxinas, uniformidad entre lotes y flujos de trabajo optimizados. Además, elimina la necesidad de obtener sangre de cangrejos herradura, contribuyendo a una estrategia de análisis más sostenible.
La gama ENDONEXT™ incluye diferentes soluciones para responder a las necesidades de los laboratorios, desde el control de agua y materias primas hasta el análisis de producto final y matrices complejas.
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